Sie möchten in Deutschland zugelassene Impfstoffe als Tierarzneimittel auf den Markt bringen? Dann müssen Sie eine Chargenfreigabe beim Paul-Ehrlich-Institut beantragen.
Bevor Sie eine immunologische Tierarzneimittelcharge für den deutschen Markt bereitstellen können, muss diese geprüft und freigegeben werden. Die staatliche Chargenprüfung für immunologische Tierarzneimittel führt das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) durch. Möchten Sie ein In-vitro-Diagnostikum zulassen und eine Charge freigeben lassen, dann müssen Sie sich mit einem eigenen Antrag an das Friedrich-Loeffler-Institut (FLI) wenden.
Zu den immunologischen Tierarzneimitteln, die eine Chargenfreigabe benötigen, gehören:
Wie werden die Impfstoffe geprüft?
Das PEI überprüft zunächst Ihre eingereichte Dokumentation zur Charge (Official Batch Protocol Review, OBPR). Bei bestimmten Impfstoffen folgt im Anschluss eine experimentelle Chargenprüfung der von Ihnen eingesendeten Chargen (Prüfmuster).
Ob das PEI nur Ihre Dokumentation prüft oder auch eine experimentelle Chargenprüfung durchführt, entscheidet es nach einer Risikoabschätzung auf Basis des EU-Verwaltungsverfahrens zur Chargenprüfung von immunologischen Tierarzneimitteln gemäß Artikel 128 der Verordnung (EU) 2019/6. Dabei werden unter anderem berücksichtigt:
Die Risikoabschätzung der zuständigen Stelle richtet sich nach den europäischen Richtlinien zur Chargenprüfung (Official Control Authority Batch Release, OCABR Guidelines).
Wenn Ihre Charge die in der Zulassung Ihres Arzneimittels festgelegten Kriterien erfüllt, erhalten Sie vom PEI einen nationalen Freigabebescheid und/oder ein EU-Zertifikat, falls beantragt, per Briefpost oder Sie können beides im PEI-C Rebuild abrufen.
Welche europäischen Standards gibt es?
Die Chargenprüfung ist in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) und in Norwegen, Liechtenstein, Island und der Schweiz einheitlich geregelt. Sie erfolgt nach den Regeln der amtlichen Arzneimittelkontrolllabore (Official Medicines Control Laboratories, OMCL).
Diese Labore haben sich zu einem Netzwerk unter Leitung des Europäischen Direktorats für die Qualität von Arzneimitteln (European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM) zusammengeschlossen. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist als staatliches Kontrolllabor im OMCL-Netzwerk vertreten.
Wenn Ihre Charge bereits durch ein Labor im OMCL-Netzwerk freigegeben wurde, wird sie anerkannt und deshalb schneller auch in Deutschland freigegeben. Möchten Sie Ihre Chargen von Deutschland aus auch in andere Staaten des OMCL-Netzwerks vertreiben, dann können Sie vom PEI ein EU-Zertifikat zu diesem Zweck beantragen.
Immunologische Tierarzneimittel dürfen in Deutschland nur auf den Markt gebracht oder angewendet werden, wenn sie vom PEI oder von der Europäischen Union zugelassen worden sind.
Die von Ihnen zugesendeten Chargen müssen die in der Zulassung des Tierarzneimittels festgelegten Kriterien erfüllen in Bezug auf
Wenn die Charge in einem anderen Mitgliedsstaat der Europäischen Union (EU) freigegeben wurde:
Der nationale Freigabebescheid hat eine Geltungsdauer, das heißt er gilt bis zum Ende der Verwendbarkeitsdauer der Charge.
Wenn nur eine dokumentenbasierte Chargenprüfung notwendig ist, erhalten Sie den Bescheid über die Chargenfreigabe und/oder das EU-Zertifikat bereits spätestens 15 Arbeitstage nach Eingang der Chargendokumentation.
Sie erhalten die Freigabe schneller, wenn die Charge bereits im OMCL-Netzwerk geprüft wurde und die Freigabe in Deutschland anerkannt wird. Dann erhalten Sie spätestens 7 Arbeitstage nach Eingang der Charge den Bescheid über die Chargenfreigabe vom PEI.
Formlose Antragsstellung möglich: Ja
Persönliches Erscheinen nötig: Nein
Sie können die Chargenfreigabe online oder per Post und in Ausnahmefällen per E-Mail beantragen.
Online-Antrag:
Nach der erfolgreichen Prüfung durch das PEI erhalten Sie den nationalen Freigabebescheid und/oder ein EU-Zertifikat, falls beantragt, per Briefpost oder Sie können beides im PEI-C Rebuild abrufen.
Sie können Ihr Tierarzneimittel parallel zu Ihrer eigenen Prüfung als pharmazeutischer Unternehmer durch das PEI testen lassen, um eine Beschleunigung des Freigabeverfahrens zu erreichen.
§§ 32, 33 TierImpfStV
Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL)
Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
Sie können die Chargenfreigabe online oder per Post und in Ausnahmefällen per E-Mail beantragen.
Online-Antrag:
Nach der erfolgreichen Prüfung durch das PEI erhalten Sie den nationalen Freigabebescheid und/oder ein EU-Zertifikat, falls beantragt, per Briefpost oder Sie können beides im PEI-C Rebuild abrufen.
Stadt Calbe (Saale)
Markt 18
39240 Calbe (Saale)
Tel. +49 39291 563 0
Fax +49 39291 56500
E-Mail stadt@calbe.de
Sprechzeiten Rathaus
Derzeit können Termine nur nach Vereinbarung wahrgenommen werden. (Telefonische Absprachen hierzu bitte unter 039291 563-0 vornehmen)
Dienstag:
09:00 - 12:00 und 13:00 - 18:00 Uhr
Donnerstag:
09:00 - 12:00 und 13:00 - 16:00 Uhr
sowie jederzeit nach Vereinbarung
Sprechzeiten Einwohnermeldeamt
Derzeit können Termine nur nach Vereinbarung wahrgenommen werden. (Telefonische Absprachen hierzu bitte unter 039291 4989-20 vornehmen)
Montag:
09:00 - 12:00 und 13:00 - 14:00 Uhr
Dienstag:
09:00 - 12:00 und 13:00 - 18:00 Uhr
Donnerstag:
09:00 - 12:00 und 13:00 - 16:00 Uhr
Freitag:
09:00 - 12:00 Uhr
sowie jeden letzten Samstag im Monat
9:00 - 11:00 Uhr
Öffnungszeiten Friedhof
Sommerzeit: 1. April bis 30. September
07:00 - 20:00 Uhr
Winterzeit: 1. Oktober bis 31. März
08:00 - 18:00Uhr
Friedhofsverwaltung
Die Friedhofsverwaltung finden Sie im Rathaus I zu den Sprechzeiten.
Keine Beförderung von PKW´s !!!
Fährzeiten
Sommerzeit: 1. April bis 30. September
Montag bis Freitag:
08:00 Uhr bis 12:00 Uhr und 13:00 Uhr bis 17:00 Uhr
Samstag / Sonntag / Feiertag:
08:00 Uhr bis 12:00 Uhr und 13:00 Uhr bis 17:00 Uhr
Winterzeit: 1. Oktober bis 31. März
Montag bis Freitag:
08:00 Uhr bis 12:00 Uhr und 13:00 Uhr bis 17:00 Uhr
Samstag / Sonntag / Feiertag:
kein Fährbetrieb
Annahmezeiten Grünschnitt (Dammweg 21 A)
ab 16.04.2024 bis 29.10.2024
Dienstag von 13:00 Uhr bis 17:30 Uhr
Donnerstag von 09:00 Uhr bis 12:00 Uhr
Sowie an jedem letzten Samstag im Monat von 09:00 Uhr bis 12:00 Uhr.
Ausgenommen sind gesetzliche Feiertage.
Kontoverbindung
Salzlandsparkasse
IBAN DE67 8005 5500 0310 1113 31
BIC NOLADE21SES